Apresentações.

Cartucho contendo 1 blíster de 28 comprimidos revestidos (16cp. na cor bege e 12cp. na cor azul).

Composição.

Cada comprimido bege e azul contêm, respectivamente, 1mg de estradiol e 1mg de estradiol/0,025mg de gestodeno.

Indicações.

Terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento de sinais e sintomas da deficiência estrogênica devidos à menopausa e para prevenção da osteoporose na pós-menopausa.

Contra-indicações.

Gravidez e lactação; sangramento vaginal irregular não diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignidades dependentes de hormônios sexuais, inclusive câncer de mama; presença ou história de tumor hepático; distúrbios graves da função hepática; tromboembolismo arterial agudo; diagnóstico ou história de trombose venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos; hipertrigliceridemia grave; hipersensibilidade conhecida a componentes do produto.

Precauções.

AVADEN não deve ser usado como contraceptivo. A TRH não é indicada para uso durante a gravidez ou lactação. Antes de iniciar ou retomar a TRH, deve-se avaliar a história clínica completa da paciente e realizar exames clínicos - considerando as informações contidas nos itens "Precauções e advertências" e "Contra-indicações" da bula original de AVADEN- e estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A freqüência e a natureza destas avaliações devem basear-se nas condutas médicas estabelecidas e ser adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.Se alguma das condições ou fatores de risco relacionados nos itens a seguir surgir ou agravar-se, a análise da relação risco-benefício deve ser feita individualmente, pelo médico, antes de iniciar ou continuar a TRH: tromboembolismo em geral; patologia maligna ou benigna da mama; sangramento uterino anormal; neoplasia endometrial, neoplasia hepático; doença da vesícula biliar; enxaqueca ou cefaléias; hipertensão; distúrbios da função hepática; hiperbilirrubinemia; icterícia; dislipidemia; intolerância à glicose ou diabetes mellitus; miomas uterinos; endometriose; prolactinoma; cloasma; epilepsia; porfiria; otosclerose; lupus eritematoso sistêmico; coréia menor.

Interações.

A contracepção hormonal deve ser interrompida quando for iniciada a TRH e a paciente deve ser orientada a adotar medidas contraceptivas não-hormonais, se necessário. Tratamentos de longa duração com fármacos indutores de enzimas hepáticas como, por exemplo, vários anticonvulsivantes e antimicrobianos podem aumentar a depuração de hormônios sexuais e reduzir a eficácia clínica (hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina). Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados com o uso concomitante de certos antibióticos (penicilinas e tetraciclinas). Substâncias que apresentam conjugação intensa como, por exemplo, o paracetamol podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção. Em casos individuais, as necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas como resultado do efeito sobre a tolerância à glicose. A ingestão aguda de álcool durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis circulantes de estradiol.

Reações adversas.

Além dos efeitos citados no item "Precauções e advertências", as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes com utilização de diferentes formulações orais para TRH: 1) Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: mudanças no padrão de sangramento vaginal, dismenorréia, alterações na secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, dor ou aumento do tamanho ou da sensibilidade das mamas; 2) Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, distensão abdominal, flatulência, náusea, vômito, dor abdominal; 3) Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: erupção cutânea e outros distúrbios da pele; 4) Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, enxaqueca, tontura, sintomas de ansiedade/depressivos, fadiga; 5) Outros: palpitações, hipertensão, edema, cãibra muscular, dores nas pernas, alterações no peso corporal, aumento do apetite, alterações da libido, distúrbios visuais, intolerância a lentes de contato, reações de hipersensibilidade; 6) Alterações em exames laboratoriais: o uso de esteróides sexuais pode influenciar parâmetros bioquímicos,tais como parâmetros hepáticos e da tiróide, funções adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas de ligação, como as globulinas de ligação aos corticosteróides e as frações lipídicas/lipoprotéicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e da fibrinólise.

Posologia.

Se a paciente ainda estiver menstruando, o tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Pacientes que apresentam períodos menstruais muito pouco freqüentes ou que estão na pós-menopausa podem iniciar o tratamento com AVADEN a qualquer momento, desde que a existência de gravidez tenha sido excluída (ver o item "Precauções e advertências"). Cada cartela contém tratamento para 28 dias. Ingerir um comprimido bege diariamente, nos primeiros 16 dias, seguido da ingestão diária de um comprimido azul durante os 12 dias seguintes. O tratamento é contínuo, isto é, deve-se ingerir um comprimido diariamente, sem intervalo entre o término de uma cartela e início de outra.

Nota.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). A Bayer adquiriu a Shering e criou a divisão BAYER SCHERING PHARMA. No entanto, em alguns produtos a marca Shering permanecerá nas embalagens por um tempo determinado, de acordo com os requisitos estabelecidos pelo órgão sanitário regulador.