Hormonoterapia
Uso adulto.
Apresentações.
DUPHASTON 10mg é apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.
Composição.
Cada comprimido revestido de DUPHASTON contém: didrogesterona 10,0mg. Excipientes: (lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido.
Informações ao paciente.
Ação esperada do medicamento:
DUPHASTON é um progestagênio oralmente ativo com perfil muito similar ao da progesterona normalmente encontrada no organismo feminino.
A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
Reações adversas:
Podem ocorrer sangramentos de escape (veja "Contra-indicações" e "Precauções") e eventualmente alterações nas funções do fígado, por vezes com fraqueza ou mal-estar, icterícia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas com menor freqüência incluíram rash cutâneo alérgico, prurido e urticária. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas interações entre DUPHASTON e outras substâncias.
Contra-indicações e precauções:
DUPHASTON é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Sangramentos de escape podem ocorrer num reduzido número de pacientes, podendo ser evitados com o aumento da dose de DUPHASTON. Se DUPHASTON for administrado em associação com estrógenos (por exemplo, na terapia de reposição hormonal), o tratamento não deve ser iniciado sem um exame físico anual geral, incluindo exame ginecológico e mamografia em intervalos regulares. Sangramentos de escape ou achados anormais no exame ginecológico podem ser indicação para uma avaliação endometrial. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Propriedades farmacodinâmicas: a didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo que promove um endométrio completamente secretório em um útero estrógeno-estimulado e, assim, oferece proteção contra o risco aumentado de hiperplasia endometrial e/ou carcinogênese induzidas pelo estrógeno.
DUPHASTON está indicado em todos os casos de deficiência de progesterona endógena.
DUPHASTON não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica, anabólica ou corticóide.
Propriedades farmacocinéticas: após administração oral, cerca de 63% da dose de didrogesterona é excretada na urina.
Dentro de 72 horas a excreção é completa.
A didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito da didrogesterona é a 20 alfa-diidrodidrogesterona (DHD) e se apresenta na urina predominantemente como ácido glicurônico conjugado. Uma característica comum dentre todos os metabólitos isolados é a presença da configuração 4,6-dieno-3-ona do composto de origem e a ausência de 17 alfa-hidroxilação. Isto explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da didrogesterona. Após a administração oral de didrogesterona, as concentrações plasmáticas de DHD são substancialmente mais altas do que a droga de origem. As razões de AUC e Cmax da DHD em relação à didrogesterona são da ordem de 40 e 25, respectivamente. A didrogesterona é rapidamente absorvida. Os valores de Tmax de didrogesterona e DHD variam entre 0,5 e 2,5 horas. As meias-vidas terminais de didrogesterona e da DHD variam entre 5 a 7 horas e 14 a 17 horas, respectivamente. A didrogesterona não é excretada na urina sob a forma de pregnanediol, como a progesterona. Portanto, a análise da produção de progesterona endógena baseada na excreção de pregnandiol permanece possível.
Indicações.
Terapia hormonal: para contrabalançar os efeitos do estrógeno sobre o endométrio durante a terapia de reposição hormonal em mulheres com menopausa natural ou cirurgicamente induzida com útero intacto. Deficiência de progesterona: tratamento de deficiências de progesterona, tais como: tratamento da dismenorréia; tratamento da endometriose; tratamento da amenorréia secundária; tratamento de ciclos menstruais irregulares; tratamento de sangramento uterino disfuncional; tratamento da síndrome pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto, associados com deficiência de progesterona comprovada; tratamento de infertilidade devido a insuficiência lútea.
Contra-indicações.
DUPHASTON é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Advertências.
Sangramentos de escape podem ocorrer num reduzido número de pacientes, podendo ser evitados com o aumento da dose de DUPHASTON. Se DUPHASTON for administrado em combinação com estrógenos (terapia de reposição hormonal) as contra-indicações e precauções relacionadas ao tratamento estrogênico deverão ser consideradas. As combinações didrogesterona-estrógenos não devem ser prescritas sem um exame físico geral anual, incluindo exame ginecológico e mamografia em intervalos regulares. Sangramentos de escape ou achados anormais no exame ginecológico podem ser indicação para uma avaliação endometrial. Gravidez e lactação: até o momento não há evidências de que a didrogesterona não possa ser usada durante a gravidez. A didrogesterona é excretada no leite materno.
Interações.
Não são conhecidas interações medicamentosas entre a didrogesterona e outras substâncias.
Reações adversas.
Sangramentos de escape podem surgir.
Raramente alterações das funções hepáticas podem ocorrer, às vezes com astenia ou mal-estar, icterícia e dor abdominal.
Outras reações adversas relatadas incluíram rash cutâneo alérgico, prurido e urticária.
Posologia.

Terapia de reposição hormonal:
  • em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10mg de DUPHASTON diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias;
  • em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10mg de DUPHASTON diariamente durante os últimos 12-14 dias da terapia estrogênica.
  • Se as biópsias endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20mg de DUPHASTON.
  • Dismenorréia: 10mg duas vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo.
  • Endometriose: 10mg duas a três vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo ou continuamente.
  • Sangramento disfuncional
  • para deter o sangramento: 10mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
  • para prevenir o sangramento: 10mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo.
  • Amenorréia: um estrógeno uma vez ao dia, do 1 ao 25 dia do ciclo, junto com 10mg de DUPHASTON duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo.
  • Síndrome pré-menstrual: 10mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo.
  • Ciclos menstruais irregulares: 10mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo.
  • Ameaça de aborto: 40mg de uma só vez, e então 10mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.
  • Aborto habitual: 10mg duas vezes ao dia até a 20 semana de gravidez.
  • Infertilidade por deficiência luteínica: 10mg ao dia, do 14 ao 25 dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

Superdosagem.
Não há relatos registrados de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem é descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento parecer desejável, a lavagem gástrica é recomendável. Não existem antídotos específicos e o tratamento deverá ser sintomático.
Pacientes idosas.
Não há evidências de que a posologia deva ser alterada para pacientes idosas.
Produto novo.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Venda sob prescrição médica.

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