Formas Farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas:

Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.
Caixa contendo 1 frasco-ampola de imunoglobulina humana - pó liófilo nas doses de 0,5 g, 1,0 g, 2,5 g ou 5,0 g acompanhados respectivamente de ampolas com diluente de 10 mL, 20 mL, 50 mL e 100 mL.

Via de administração:

Via intravenosa.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Composição:

Cada 1mL de solução injetável contém:
imunoglobulina humana .......................................................................................50 mg
maltose ..............................................................................................................100 mg
água para injetáveis ............................................................................................q.s.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:
imunoglobulina humana........................................................ 0,5 g; 1,0 g; 2,5 g e 5,0 g
excipientes*............................................................................................................q.s.p.

Componentes não ativos: albumina humana, glicose e cloreto de sódio. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (10 mL, 20 mL, 50 mL e 100 mL de água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

IMUNOGLOBULIN® é usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do
organismo.

Porque este medicamento foi indicado?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque IMUNOGLOBULIN pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo. Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como: pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

IMUNOGLOBULIN® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Advertências:

IMUNOGLOBULIN® deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional de saúde.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

Precauções Gerais:

IMUNOGLOBULIN® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de IMUNOGLOBULIN®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Precauções para o uso durante a gravidez e em lactação:

IMUNOGLOBULIN® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Principais cuidados para a utilização com outros medicamentos:

A administração de IMUNOGLOBULIN® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas tais como: contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de IMUNOGLOBULIN®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.
Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.
IMUNOGLOBULIN® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Como devo usar este medicamento?Antes de utilizar o medicamento verificar se o produto apresenta as seguintes características:

- Liofilizado:
Tablete, branco ou quase branco acompanha frasco com água para reconstituição.

- Solução injetável:
Líquido incolor e transparente.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso deverá ser transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Como usar:
Aplicação intravenosa no braço.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

Dosagem e Administração:

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.
2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do liofilizado
3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool
4) Realizar o mesmo procedimento para o frasco-ampola do diluente
5) Inserir a agulha de transferência no frasco-ampola do diluente
6) Virar o conjunto e perfurar com a outra extremidade da agulha o frasco ampola de liofilizado
7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor e transparente.
8) Com o auxílio do equipo para administração realizar a injeção intravenosa, conforme orientação do seu médico.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.
2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola.
3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.
4) Com o auxílio do equipo para administração realizar a injeção intravenosa, conforme orientação do seu médico.

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência combinada:A dose usual para o tratamento de reposição nessas doenças varia de 200 a 800 mg/Kg, numa média de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos periódicos regulares, a critério do médico.

Púrpura trombocitopênica idiopática: A dose recomendada é 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avaliação do médico.

Síndrome de Kawasaki: A dose recomendada é de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
Tratamento combinado com antibióticos em infecções bacterianas ou virais graves:
A dose recomendada para adultos é de 2500 a 5000 mg e para crianças é de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose única.

Síndrome de Guillain-Barré ;
A dosagem recomendada é 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
A velocidade de infusão é de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, após 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 – 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infusão é equivalente a 2 à 4 mL/min. Se ocorrerem reações adversas, a velocidade de infusão deve ser diminuída e, com isso, essas reações são usualmente eliminadas.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação.
As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A.
Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda:
- dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de IMUNOGLOBULIN. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

Onde devo guardar este medicamento?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC.
Não colocar no freezer ou congelador. Evitar a exposição direta à luz solar.